注册医疗器械三类资质所需的材料及具体的要求

　　（一）申报资料的一般要求：

　　、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

　　、申报资料一式一份，申报资料应使用A规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　、申报资料的复印件应清晰。

　　、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

　　（二）申报资料的具体要求：

　　、医疗器械注册申请表

　　（）医疗器械注册申请表可从下载；

　　（）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　、医疗器械生产企业资格证明

　　（）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

　　（）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（）在有效期内。

　　联系人：李晓玲

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