...。 3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。 4.经营隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。 5. 所申报...
...成册。 2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。 3、申报材料的复印件应清晰; 4、申报材料受理后,企业不得自行补充申请。 5、申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。 6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分...
...;(7)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;(8)拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;(9)拟办公司运营范围,依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;(10)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权...
...p> 5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量保证协议,并保存好相关证明文件,建立档案管理。 7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证,并有记录。 8、保管员熟悉...
...制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附:申请材料具体要求:
...记代理资质和财务代理记账资格,十多年来致力于提供上海注册公司、上海公司注册、自贸区公司注册、外资公司注册等工商登记一站式服务,免费提供注册地址,协助企业入驻市级开发区,为企业享受到上海最好的返税政策高达35%-50%,提供营业执照加急服务(最快可3天照),疑难名称核准,同时提供物流公司注册、广告公司注册、建筑公司注册、人才中介公司,化工危险品注册,融资租赁公司注册,金融牌照备案,医疗器械公司注册、...
...制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;(10)电子申报材料;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(1)表...
...检局检查——获得《医疗器械经营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束医疗器械注册咨询服务流程:1、确定申请者需求;2、制定产品标准;3、联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;4、实施医疗器械临床实验;5、整理医疗器械申报材料;...
... 笔者汇集了在新规下,第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点,对其进行简要的总结和分析: 注册审评相关的法规要求搜索 对于一次性使用无菌器械,不管从注册申请人前期准备注册申报技术文档,还是CFDA注册评审,都会遵从:医疗器械注册管理办法、第三类器械注册申报材料准备格式要求及产品相关的国标、行标、技术要求等基本的法规准则。对于...
...、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
...地线或地线失效都可能会出现人身伤害事故。 安全警告标识是对于一些危险地方,让人们注意安全,而制作的警告标识。进口医疗器械必须完善各种安全标识。 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》。 天津空港检验检疫局依法对不合...
...备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。(...
...址大于等于60平仓库地址大于100平冷库大于40m3其次,办理三类医疗器械经营许可证需要的材料:1、需要三名相关医疗专业的人员2、产品经营证书3、工商营业执照复印件4、租赁合同和房产证5、股东,法人身份证复印件6、公司章程需要盖公章
...制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;(10)电子申报材料;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(1)表...
...过审核颁发三类医疗器械经营许可证经营了。今天就给大家介绍一下三类医疗器械许可证的办理条件以及所需材料吧~一、三类医疗器械经营许可证办理条件
...(六) 拟生产产品范围、 品种和相关产品简介。 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。*注:生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》,注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称,如第三类 6863 口腔科材料;产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。(七) 主要生产设备及检验仪器清单。*注:生产设备清单应包括...
...区卫生局医政股依据下列法规、规章和规范性文件进行审查1.《医疗机构管理条例》;2.《医疗机构管理条例实施细则》;3.医疗机构基本标准;4.《甘肃省实施〈医疗机构管理条例〉办法》;5.《西峰区医疗机构设置...注册,颁发《医疗机构执业许可证》,开展许可范围内的执业活动,并接受经常性的区卫生行政部门监督检查。申办(上海)医疗器械经营许可证的条件:??1、开药店或医疗器械经...
...(验原件);3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(验原件)4、组织机构与部门设置说明;5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务...
...p>3.供方资质档案营业执照、生产许可证、、组织机构代码证、税务登记证必须要,产品注册登记信息表。4.人员资质1.配备建立与公司规模相适应的人员;2.质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历3.经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职...
...营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份) 2 .《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)(经商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件(原件正本(核验)1份,复印件1份)