...,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。 4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。 四、相关文件及验收标准: 国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
医疗器械经营许可证对申请材料的要求 第三类医疗器械经营企业许可证核发 一、项目名称:《医疗器械经营企业许可证》申办 二、设定和实施许可的法律依据: 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》 3.《医疗器械经营质量管理规范》 ...
...报)各一份(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用(二)《医疗器械运营公司许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部分实地查看。(2)自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。第三步 工商注册1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的...
...平整、无缝隙,并与营业、办公、生活区域分开。 7、医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区和退货区,并按产品类别、批次存放;有效期等各类标识应清楚;仓库应有与储存...> 5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的...
...检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 办理时间:材料齐全受理后,25个工作日 第三步 工商注册 所需材料: 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件; 2、企业名称预先核准通...
...批文等; 八、娱乐经营企业需要办理公共场所卫生许可证和设立娱乐场所许可证; 九、网络文化经营企业需要办理互联网上网服务营业场所信息网络安全许可和网络文化经营许可证; 十、药品经营企业需要办理药品经营许可证、医疗器械经营许可证,涉及保健药品销售的还要办理食品卫生经营许可证; 十一、道路运输(普通货运...
注册医疗器械公司流程,如何办理医疗器械经营许可证?关键词:医疗器械注册医疗器械经营许可证办理流程:1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料1、三个相关医学专业毕...
医疗器械生产许可证办理流程及所需资料关键词:医疗器械生产许可证导读:医疗器械生产许可证办理流程有哪些?需要什么材料?小编给您解答。医疗器械公司注册流程医疗器械公司注册:1、成立时间:获得二类或三类医疗器械经营证,从药检局接收材料,到获得证书,需要二个月时间。成立完整的公司,需要1.5月...
...件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部门...
...械盘:1,治疗照明灯:1,阅片灯:1,内窥镜预热器:1。 口腔数字化全景机拥有独特的头颅三点电动定位系统,全自动控制投照运行轨迹,保证曲面断层投照的最佳位置。独有两条激光定位线,使定位更简便、更准确。射线投照光圈设计,最大限度保护儿童的眼睛和甲状腺不受射线侵害。 医生可在电脑上将图像调出观看诊断,可不需打印胶片。同时还具有多种不同的程序,医生能根据不同的诊治...
...(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实...
...读:三类医疗器械经营许可证办理流程是哪些?办理三类时有哪些条件才能办理?小编今天就跟您说说三类医疗器械经营许可证应该怎么办。普通,一次性无菌,体外诊断试剂都是属于三类医疗器械的分类。办理三类医疗器械许可证需要注意的是如果是自有地址,它的办理面积就会有要求,无论是办公地址还是仓库地址,小编今天就是跟您说说三类医疗器械经营许可证办理。首先,三类医疗器械经营许可证办理...
...p>关键词:医疗器械经营许可证办理流程导读:医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。医疗器械经营许可证办理流程:1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材...
...发展迅速,现如今如果想在经营销售医疗器械的话是需要到食药监去备案审批颁发医疗器械经营许可证方可合法经营的。其中一类不需要审批可直接经营,二类需要到食药监去备案,三类就需要通过审核颁发三类医疗器械经营许可证经营了。今天就给大家介绍一下三类医疗器械许可证的办理条件以及所需材料吧~一、三类医疗器械经营许可证办理条件1、地址要求:普通...
...产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。三、申请资料及要求要求:先办理“企业身份识别系统”(行政许可)★申请材料(纸质):(一) 《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。*注:申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章(如有),“企...
上海医疗器械许可证办理流程关键词:医疗器械许可证?导读:医疗器械,分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》。下面我们来一一说明,二、三类医疗器械经营许可证的办理流程。??一、申请设置医疗机构,应提交下列文件1.设置申请书;2.医师执业证书;3.所在地常住户口和身份证;4.设置可行性报告;5.选址报告和建...
...凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;10、申报材料真实性承诺书。《医疗器械许可证》办理程序标准...应符合医疗器械经营质量管理规范的要求;10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签...
...正本复印件一份(校对原件);药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);3、法定代表人身份证复印件一份;企业负责人身份证复印件一份;4、企业组织机构与职能框架图原件一份、企业产品质量管理制度文件目录一份;考本网上办事—表格下载--器械--医疗器械经营(批发)5、企业办公、仓库功能布局平面图(注明各分区名称及面积),...
... 第一类医疗器械:经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第二类、第三类医疗器械:经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械经营许可证办理,小...
...相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。符合规定发给的医疗器械经营许可证有效期为5年,若有效期届满需要延续的,需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 三、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。同时,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度。...