...隐形眼镜验配技术培训。 4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。 四、相关文件及验收标准: 国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定 体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录 ...
...报要求,应有法定代表人签字或加盖企业(如有); 2、《工商营业执照》副本复印件,提供工商行政管理部门出具的复印件要清晰,“企业名称”、“注册地址”(住所应与所申报的医疗器械经营许可证经营地址一致并注明具体的地址、楼层、房间号)“企业法定代表人”或“企业负责人”要与之相同。 3、公司章程 提供的公司章程要规范,符合《中华人民共和国公司法》、...
...料:1.称号预先核准请求书2.投资人身份证实3.注册资金、出资比例第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料(一)《受理通知书》(1)《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;(2)《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》;(3)工商行政管理部分出具的公...
...点环节制定相关的程序文件。 3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章 4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。 5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量保...
...p> 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料: (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准...
...核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后,3-4个月左右...
...测单位,跟踪产品注册检测;4、实施医疗器械临床实验;5、整理医疗器械申报材料;6、提交资料给地方药监局或SFDA;7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。怎么办理医疗器械生产许可证??一、申报材料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)企业负责人、质检机...
...3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业质量管...
...械盘:1,治疗照明灯:1,阅片灯:1,内窥镜预热器:1。 口腔数字化全景机拥有独特的头颅三点电动定位系统,全自动控制投照运行轨迹,保证曲面断层投照的最佳位置。独有两条激光定位线,使定位更简便、更准确。射线投照光圈设计,最大限度保护儿童的眼睛和甲状腺不受射线侵害。 医生可在电脑上将图像调出观看诊断,可不需打印胶片。同时还具有多种不同的程序,医生能根据不同的诊治...
...p>3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业质...
... 比如:餐饮行业必须要办理食品卫生许可证,这是基本条件。在比如:您想要销售医疗器械用品,办理医疗器械许可证是必不可少的。 我们再举一个例子,一般的文化科技类公司是不需要许可证的。 那么资质许可证重要吗? 在之前我们讲解过:未取得烟草专卖零售许可证 售卖香烟后果很严重 一文,而从中我们不难看出资质许可证的重要性,而从此我们更加能够看出对于...
...有哪些条件才能办理?小编今天就跟您说说三类医疗器械经营许可证应该怎么办。普通,一次性无菌,体外诊断试剂都是属于三类医疗器械的分类。办理三类医疗器械许可证需要注意的是如果是自有地址,它的办理面积就会有要求,无论是办公地址还是仓库地址,小编今天就是跟您说说三类医疗器械经营许可证办理。首先,三类医疗器械经营许可证办理如果自有地址的办理条件:1、普通三...
...p>关键词:医疗器械经营许可证办理流程导读:医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。医疗器械经营许可证办理流程:1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材...
...是发展迅速,现如今如果想在经营销售医疗器械的话是需要到食药监去备案审批颁发医疗器械经营许可证方可合法经营的。其中一类不需要审批可直接经营,二类需要到食药监去备案,三类就需要通过审核颁发三类医疗器械经营许可证经营了。今天就给大家介绍一下三类医疗器械许可证的办理条件以及所需材料吧~一、三类医疗器械经营许可证办理条件1、地址要求:普...
...具生产管理规范》(YY0033-2000)标准要求。(十一) 根据《 医疗器械生产企业许可证 审批操作规范》附件 1 1 中的《 医疗器械生产企业许可证 现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。*注:企业应根据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件 1《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分,并提出自查后相应整改情况的...
上海医疗器械许可证办理流程关键词:医疗器械许可证?导读:医疗器械,分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》。下面我们来一一说明,二、三类医疗器械经营许可证的办理流程。??一、申请设置医疗机构,应提交下列文件1.设置申请书;2.医师执业证书;3.所在地常住户口和身份证;4.设置可行性报告;5.选址报告和建...
...介绍和功能说明;9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;10、申报材料真实性承诺书。《医疗器械许可证》办理程序标准:1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2、凡申请材...
...理规范的公告(2014年第58号)(七)网上申报企业在市药监局网站上进行注册,并进行申报。(八)经营许可证核发准备资料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份;2、企业名称预先核准通知书复印件一份或者《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);药品批发...
医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。 第一类医疗器械:经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第二类、第三类医疗器械:经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。 无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
...相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。符合规定发给的医疗器械经营许可证有效期为5年,若有效期届满需要延续的,需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 三、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。同时,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度。...