...第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。 4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。 四、相关文件及验收标准: 国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定 体外诊断试剂...
...;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字。 七、许可证有效期与延续 《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年;需要继续经营医疗器械产品的,持证单位应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 注意事项 1、经营方式包括:批发、零售、批零...
...交的申办资料应完全、标准、有用(二)《医疗器械运营公司许可证》(1)核准受理后,25个工作日内药检部分实地查看。(2)自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。第三步 工商注册1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实(托付书)以及被托付人的工作证或身份...
...须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量保证协议,并保存好相关证明文件,建立档案管理。 7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证,并有记录。 8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验...
...检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 办理时间:材料齐全受理后,25个工作日 第三步 工商注册 所需材料: 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件; 2、企业名称预先核准通...
...者),其他从事食品经营的行为需要发证的。 办理程序 (一)申请人填写相应的申请表,到市食品药品监管局或各区县分局受理窗口递交下列有关材料和说明: 1、《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证(临时)》申请(包括新证、延续) 1)上海市食品卫生许可证申请书; 2)法定代表人(负责人、业主)相关...
...个工作日内药检部门实地检查。(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。办理时间:材料齐全受理后,25个工作日第三步工商注册所需材料:1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;2、企业名称预先核准通知书;
医疗器械生产许可证办理流程及所需资料关键词:医疗器械生产许可证导读:医疗器械生产许可证办理流程有哪些?需要什么材料?小编给您解答。医疗器械公司注册流程医疗器械公司注册:1、成立时间:获得二类或三类医疗器械经营证,从药检局接收材料,到获得证书,需要二个月时间。成立完整的公司,需要1.5月...
...流程网以及如何注册公司医疗器械网:查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。第一步注册医疗器械公司查名所需材料:1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知书...
...以动作。 不接地线或地线失效都可能会出现人身伤害事故。 安全警告标识是对于一些危险地方,让人们注意安全,而制作的警告标识。进口医疗器械必须完善各种安全标识。 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》。
...司流程网以及如何注册公司医疗器械网:查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。第一步注册医疗器械公司查名所需材料:1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知...
...:三类医疗器械经营许可证办理流程是哪些?办理三类时有哪些条件才能办理?小编今天就跟您说说三类医疗器械经营许可证应该怎么办。普通,一次性无菌,体外诊断试剂都是属于三类医疗器械的分类。办理三类医疗器械许可证需要注意的是如果是自有地址,它的办理面积就会有要求,无论是办公地址还是仓库地址,小编今天就是跟您说说三类医疗器械经营许可证办理。首先,三类医疗器械经营许可证办理如...
...个工作日内药检部门实地检查。(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。办理时间:材料齐全受理后,25个工作日第三步工商注册所需材料:1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;2、企业名称预先核准通知书;
...发展迅速,现如今如果想在经营销售医疗器械的话是需要到食药监去备案审批颁发医疗器械经营许可证方可合法经营的。其中一类不需要审批可直接经营,二类需要到食药监去备案,三类就需要通过审核颁发三类医疗器械经营许可证经营了。今天就给大家介绍一下三类医疗器械许可证的办理条件以及所需材料吧~一、三类医疗器械经营许可证办理条件1、地址要求:普通...
...行业发展规划和产业政策。三、申请资料及要求要求:先办理“企业身份识别系统”(行政许可)★申请材料(纸质):(一) 《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。*注:申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章(如有),“企业名称”应与《营业执照》或...
...经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》。下面我们来一一说明,二、三类医疗器械经营许可证的办理流程。??一、申请设置医疗机构,应提交下列文件1.设置申请书;2.医师执业证书;3.所在地常住户口和身份证;4.设置可行性报告;5.选址报告和建筑平面图。??二、区卫生局医政股依据下列法规、规章和规范性文件进行审查1.《医疗机构管理条例》;2.《医疗机构管理条...
...;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、进销存管理系统基本情况介绍和功能说明;9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;10、申报材料真实性承诺书。《医疗器械许可证》办理程序标准:1、申请材料应完整、清晰,要求签字...
...正本复印件一份(校对原件);药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);3、法定代表人身份证复印件一份;企业负责人身份证复印件一份;4、企业组织机构与职能框架图原件一份、企业产品质量管理制度文件目录一份;考本网上办事—表格下载--器械--医疗器械经营(批发)5、企业办公、仓库功能布局平面图(注明各分区名称及面积),...
...括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件正本(收取)1份) 11 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份(原件正本(收取)1份) 12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 (原件正本(收取)1份) 13 .质量管理人员中主管检验师的身份...
...相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。符合规定发给的医疗器械经营许可证有效期为5年,若有效期届满需要延续的,需依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 三、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。同时,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度。...